Nettoyage et désinfection

Objectifs du <strong>nettoyage et de la désinfection</strong>

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Le nettoyage a pour but d’ éliminer les souillures (par exemple, les sécrétions du patient, les tissus et les matières inorganiques telles que les sels) des surfaces des dispositifs médicaux réutilisables (DMR). Le nettoyage permet également d’éliminer une partie de la charge microbienne et de limiter la quantité d’endotoxines ou de résidus pyrogènes pouvant subsister après la stérilisation.

La désinfection réduit la charge microbienne.

Lorsque la désinfection est la dernièreétape avant l’utilisation d’un DMR, son objectif est de rendre le DMR sûr pour le patient, conformément à la classification de Spaulding.
Lorsque la désinfection est effectuée en préparation de la stérilisation (par exemple dans les laveurs-désinfecteurs automatisés), elle améliore la préparation d’un DMR et peut être exigée ou recommandée dans certains pays en tant que mesure de santé et de sécurité au travail pour les opérateurs chargés de l’emballage.

Ce chapitre rappelle d’abord les objectifs et les principes du nettoyage et de la désinfection avant de décrire les différents types de procédés de nettoyage et de désinfection (nettoyage manuel, automatisé et par ultrasons) et leur mise en œuvre. Voir L’endoscopie souple pour le retraitement des endoscopes thermolabiles.

Objectifs et principes du nettoyage

Le nettoyage consiste en un lavage suivi d’un rinçage

Lelavage consiste à éliminer les contaminants de toutes les surfaces du DMR à l’aide d’eau contenant un agent nettoyant.
Lerinçage permet d’évacuer les salissures détachées par le lavage ainsi que les résidus de détergent qui interagiraient chimiquement avec les agents de désinfection ou de stérilisation.

Les conditions d’un lavage efficace sont illustrées par le cercle des pécheurs

Action mécanique par brossage manuel, rinçage, écouvillonnage ou essuyage, pulvérisation ou rinçage automatisé, cavitation (dans un nettoyeur à ultrasons).
Action chimique des agents de nettoyage qui décomposent les protéines et les graisses et facilitent l’élimination des salissures des surfaces.
Temps de contact de toutes les surfaces RMD avec la solution de nettoyage/eau.
Température de la solution de nettoyage.

La régularité du nettoyage (c’est-à-dire l’application rigoureuse de la procédure de nettoyage après chaque utilisation du DMR) est essentielle pour éviter la formation progressive d’un biofilm ou l’accumulation de dépôts minéraux dans les espaces étroits ou les cavités.

Une fois installés, les biofilms (par exemple les biofilms de Pseudomonas aeruginosa) protègent les germes des agents de désinfection. Les biofilms sont susceptibles de se développer et de devenir plus difficiles à éliminer, même si le nettoyage suivant est bien effectué.

L’accumulation de dépôts minéraux (par exemple le tartre) facilite l’ancrage des germes et des biofilms, endommage les instruments et nuit à leur fonctionnalité.

Les principales catégories de détergents sont les suivantes : neutres, avec ou sans enzymes, légèrement alcalins avec ou sans enzymes, alcalins.

La plupart des formulations de détergents comprennent un surfactant (pour réduire la tension superficielle de l’eau, ce qui facilite le mouillage de la surface et la désagrégation des salissures).
Les autres composants des détergents sont les tampons, qui améliorent la compatibilité avec les matériaux RMD, et les adoucisseurs, qui réduisent l’effet négatif potentiel de l’eau dure (taches et dépôts sur la surface).
Des neutralisants peuvent être appliqués après certains nettoyants alcalins.

L’agent nettoyant doit être conforme à la réglementation locale applicable aux détergents. Il existe des méthodes et des seuils pour évaluer l’efficacité des processus de nettoyage (voir les normes internationales).

Objectifs et principes de la désinfection

Le processus de désinfection est adapté au niveau de risque de la procédure tel que défini par la classification de Spaulding (désinfection de niveau faible, intermédiaire ou élevé) et adapté au type et à la quantité de micro-organismes susceptibles d’être présents sur le DMR. Des précautions supplémentaires peuvent être nécessaires dans des circonstances particulières (par exemple, en cas d’apparition de C. Difficile).

Un nettoyage et une désinfection manuels en une seule étape à l’aide d’un agent de nettoyage et de désinfection peuvent être considérés comme suffisants pour les DMR à faible risque selon la classification de Spaulding ou, dans certains cas, pour la préparation avant la stérilisation.

Contrairement à la stérilisation qui vise l’éradication de tous les micro-organismes, les allégations de désinfection portent sur des catégories de micro-organismes (bactéries, champignons et levures, virus, mycobactéries, spores) et se caractérisent par l’obtention d’une réduction spécifiée de _log10 sur des micro-organismes d’essai prédéfinis.

Les catégories de micro-organismes sont énumérées ci-dessous dans l’ordre croissant habituel de résistance aux désinfectants (des exemples de micro-organismes fréquemment utilisés pour les tests figurent entre parenthèses).

Bactéries végétatives – Gram négatif et Gram positif (par exemple, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa)
Champignons/levures (Aspergillus niger, Candida albicans)
Virus : les virus enveloppés (lipides ou de taille moyenne) tels que le VIH, l’herpès, l’hépatite sont moins résistants que les bactéries, tandis que les virus non enveloppés (non lipides ou de petite taille tels que la polio) sont moins résistants.
Mycobactéries (M. tuberculosis, M. terrae, M. avium)
Spores (Bacillus. atropheus, B. subtilis, B. cereus, Clostridium sporogenes)

Chaque allégation (bactéricide, fongicide, virucide, mycobactéricide, sporicide) est validée séparément. Un test sprocidal réussi n’exclut pas un test avec des micro-organismes moins résistants.

Contrairement à la stérilisation, il n’existe pas de norme internationale ISO unique pour l’évaluation des activités de désinfection. Les protocoles d’essai sont donc soumis à des variations régionales (AOAC ou ASTM aux États-Unis, CEN en Europe).

Les micro-organismes testés sont protégés par un sol artificiel simulant le niveau de matière organique que l’on peut trouver sur les DMR.

Les désinfectants utilisés après le nettoyage sont généralement testés dans des conditions de propreté (faible quantité de sol artificiel). Les désinfectants utilisés pour le nettoyage et la désinfection combinés sont testés dans des conditions sales (quantité élevée de sol artificiel).

La désinfection est chimique ou thermique

La désinfectionchimique est réalisée à l’aide d’une formule de désinfection ou de nettoyage et de désinfection. Toutes les surfaces RMD doivent être exposées à la formulation désinfectante à la concentration, à la température et pendant le temps de contact spécifiés par le mode d’emploi du fabricant du désinfectant.

Les désinfectants chimiques sont des aldéhydes (glutaraldéhyde, orthophtalaldéhyde-OPA) et de l’acide peracétique. Les détergents-désinfectants utilisent des produits chimiques à double propriété ou des mélanges de détergents et de désinfectants.

Les aldéhydes sont bien compatibles avec le RMD. Une ventilation de la pièce est nécessaire pour le glutaraldéhyde en raison de son pouvoir irritant et de sa toxicité potentielle.

Les ortho-phtalaldéhydes (OPA) sont mieux tolérés.

Les aldéhydes sont des fixateurs de protéines et ne doivent être utilisés qu’après un nettoyage approfondi. Le formaldéhyde, qui appartient également à la famille des aldéhydes de désinfection, est cancérigène et n’est plus utilisé.

L’acide peracétique (PAA) a un large spectre d’activité et une bonne efficacité sur les spores, mais il est moins stable et plus corrosif que les aldéhydes. Le PAA se décompose dans l’eau et l’acide acétique (vinaigre) et est plus respectueux de l’environnement que les aldéhydes.

D’autres formulations à base de peroxyde d’hydrogène, de chlore ou de dioxyde de chlore (_ClO2) peuvent être trouvées. La compatibilité avec les matériaux du RMD doit être vérifiée.

L’alcool n’est pas un désinfectant efficace pour les DMR (il ne pénètre pas bien dans les matières organiques, n’est pas sporicide et fixe les protéines dans certaines conditions).

Les formulations chimiques combinées de nettoyage et de désinfection sont des mélanges d’ammonium quarternaire, de biguanide, de guanidine, d’alkylamine, d’enzymatique et d’alcalin. Les nettoyants-désinfectants à base d’aldéhyde sont à éviter en raison de leurs propriétés fixatrices.

Le choix de la formulation peut être influencé par les habitudes, les recommandations ou les réglementations locales, par exemple en ce qui concerne les propriétés fixatrices des protéines (prions) ou les considérations relatives à la gestion des déchets.

La désinfection thermique est couramment utilisée pour les instruments chirurgicaux et les conteneurs réutilisables destinés à la stérilisation à la vapeur. Elle est réalisée dans des laveurs-désinfecteurs automatisés (voir ci-dessous).

La désinfection thermique a une efficacité limitée sur les spores. Toutefois, les petites quantités de spores non éliminées par le nettoyage et la désinfection thermique seront éradiquées par la stérilisation.

La désinfection thermique est réalisée lorsque toutes les surfaces RMD ont été exposées à de l’eau chaude à une température définie pendant une durée de contact minimale. La désinfection thermique peut être caractérisée par le_conceptA0

Pour une catégorie de micro-organismes présentant une résistance similaire à l’eau chaude, la réduction logarithmique peut être prédite par une relation temps/température. Par exemple, 10 minutes à 80°C ont le même effet létal qu’une minute à 90°C ou 100 minutes à 70°C.

Par convention, le temps nécessaire pour obtenir une réduction logarithmique ciblée du micro-organisme hautement résistant à la chaleur à 80°C est appelé _A0. (voir la formule _A0 ci-dessous). A0_estexprimé en secondes (par exemple _A0 = 600 si le temps nécessaire pour atteindre l’effet de létalité visé à 80°C est de 10 minutes (10 x 60 s)). Le concept _A0 s’applique aux températures supérieures à 65°C, mais dans la pratique, la plupart des désinfections thermiques fonctionnent à plus de 80°C.

Les réglementations, recommandations ou habitudes locales définissent les seuils _A0 à atteindre en fonction du niveau de contamination du DMR et de l’utilisation prévue. Un _A0 de 60 s est communément reconnu comme le minimum à viser pour les articles à faible risque. Le seuil de 600 s est le minimum pour les autres articles et augmente en fonction du risque. Les stérilisateurs automatiques d’instruments chirurgicaux conformes à la norme internationale ISO 15883-2 doivent comporter un cycle avec une valeur _A0 supérieure à 3 000 (par exemple, une valeur théorique de 50 minutes à 80 °C ou pratiquement 5 minutes à 90 °C ou 2 minutes et 30 secondes à 93 °C). Toutefois, les recommandations locales pour les DMR à haut risque peuvent être inférieures ou supérieures à 3 000 s.

Certains pays recommandent des valeurs _A0 de 3 000 ou plus. D’autres considèrent que, comme la désinfection thermique a toujours lieu après le nettoyage et est souvent suivie d’une stérilisation, une durée de 600 s est suffisante pour la plupart des articles (une petite quantité résiduelle de spores ou de micro-organismes résistants à la chaleur, le cas échéant, étant éradiquée par la stérilisation).

L’_équationA0 est la suivante (voir l’annexe B de la norme internationale ISO 15883-1 pour plus d’explications)

_A0 = Σ10^[(T-80)/z] △t

_A0 est la valeur A pour les micro-organismes dont la valeur z est de 10 (c’est-à-dire les micro-organismes pour lesquels 10°C supplémentaires sont nécessaires pour obtenir une réduction supplémentaire de 1 log par la chaleur humide).

La désinfection thermique permet un bon séchage.

La désinfection thermique contribue également à l’autodésinfection du laveur-désinfecteur (limitant ainsi le risque de contamination croisée entre les charges).

Choix du procédé de nettoyage et de désinfection

Les normes internationales rappellent que le fabricant de dispositifs médicaux doit fournir des instructions pour le retraitement.

La norme internationale ISO 17664 stipule que :

Au moins une méthode de nettoyage automatisée validée (qui peut inclure une méthode de pré-nettoyage manuel validée) doit être spécifiée, sauf si le dispositif médical ne peut supporter un tel processus, auquel cas une mention doit être fournie pour alerter l’utilisateur sur ce point…….. Une méthode validée de nettoyage manuel doit être spécifiée si le nettoyage automatisé n’est pas possible.

si le dispositif médical est destiné à être désinfecté, au moins une méthode validée de désinfection automatisée doit être spécifiée, sauf si le dispositif médical ne peut supporter un tel processus, auquel cas une mention doit être fournie pour avertir l’utilisateur de ce problème…… si le dispositif médical est destiné à être désinfecté, une méthode validée de désinfection manuelle doit être spécifiée si la désinfection automatisée n’est pas possible.

Les normes internationales n’attribuent pas de responsabilités, mais les rôles typiques sont les suivants :

Lefabricant du DMR spécifie les méthodes de nettoyage et de désinfection après avoir vérifié que le DMR peut être nettoyé et désinfecté efficacement et qu’il reste fonctionnel et sûr à utiliser. Si nécessaire, il indique le nombre maximal de retraitements autorisés.
Les fabricants de nettoyeurs WD et à ultrasons recommandent le type de détergent et de désinfectant approuvé et testé pour être utilisé avec leur équipement.
Agent de nettoyage et de désinfection Les fabricants indiquent si la chimie est destinée au nettoyage manuel, automatisé ou par ultrasons et fournissent le dosage, le temps de contact, la T°C, la qualité de l’eau pour chaque type d’utilisation. Les précautions d’emploi, la gestion des déchets, la durée pendant laquelle un flacon de détergent ou de désinfectant ouvert peut être utilisé sont indiquées. La date de péremption est indiquée sur l’étiquette.

Les processus de nettoyage et de désinfection sont manuels ou automatisés

Nettoyage et désinfection manuels: Les DMR sont immergés et traités manuellement dans des bains de nettoyage puis de désinfection séparés. Le retraitement manuel peut être facilité par l’utilisation de pompes reliées à des canaux dans lesquels s’écoulent des détergents et des désinfectants à des taux prédéfinis. Lorsque l’immersion n’est pas autorisée par l’IFU du fabricant de DMR, le DMR est essuyé et rincé.
Laveur-désinfecteur automatisé: La désinfection est chimique ou thermique (voir ci-dessus). Le nettoyage par ultrasons peut être utilisé pour préparer le lavage-désinfection automatisé des DMR complexes ou très sales. Les endoscopes flexibles thermosensibles sont retraités dans des automates de retraitement des endoscopes (AER).

Dans la mesure du possible, les processus automatisés sont préférés aux processus manuels.

Les laveurs-désinfecteurs (LDD) et les automates de retraitement des endoscopes (AER) sont plus reproductibles (moins dépendants de l’homme) et plus sûrs pour les opérateurs (réduction de l’exposition aux produits chimiques, aux aérosols, au risque de manipulation) et l’enregistrement automatique permet une documentation fiable.

Pour le nettoyage et la désinfection des DMR en vue d’une stérilisation à la vapeur, il est préférable de recourir à la désinfection thermique.

La norme ISO 15883-1 stipule que Les procédés de désinfection thermique sont plus faciles à contrôler et évitent les risques pour le personnel, les patients et l’environnement qui peuvent résulter de l’utilisation de désinfectants chimiques. “La désinfection thermique est efficace pour éliminer la plupart des micro-organismes (à l’exception des spores) et permet un bon rinçage et un bon séchage.

Mise en œuvre d'un processus manuel de nettoyage et de désinfection

Les procédures opératoires normalisées (POS) pour le nettoyage et la désinfection manuels sont définies conformément aux instructions de retraitement des fabricants de dispositifs médicaux et aux instructions d’utilisation des fabricants de détergents, de désinfectants et d’accessoires de nettoyage.

Le POS détaille chaque étape du processus.

La qualité de l’eau (dureté, pH), la température et la préparation des bains de nettoyage et de désinfection sont spécifiées. Le bain de désinfection est de préférence à usage unique. Si ce n’est pas le cas, le nombre maximal de réutilisations spécifié par le fabricant du désinfectant est respecté et des moyens sont prévus par le fabricant pour contrôler que la concentration de l’agent désinfectant est supérieure aux niveaux minimaux requis pour l’efficacité.
Les brosses, les chiffons à usage unique et les autres accessoires de nettoyage à utiliser sont décrits. Les brosses à poils souples (nylon) sont généralement conseillées. Sauf indication contraire dans le DGR, les brosses métalliques ne sont pas utilisées.
Le type, la taille (diamètre et longueur), le type de poils et le matériau des brosses à lumen sont définis. Elles doivent avoir le même diamètre que la lumière pour que toutes les surfaces internes puissent être atteintes et être suffisamment longues pour sortir de l’extrémité distale de l’instrument. Si elles ne sont pas à usage unique, les brosses sont nettoyées, désinfectées (de préférence thermiquement) et séchées à la fin de la journée. Les brosses sont vérifiées après chaque utilisation et remplacées si elles sont endommagées. Les modes opératoires normalisés précisent comment et combien de fois chaque canal doit être brossé. Les fabricants peuvent avoir des recommandations spéciales pour le nettoyage des optiques.

Les étapes du nettoyage manuel sont les suivantes :

Le RMD est complètement immergé dans le bain de nettoyage. Les RMD articulés sont ouverts pour minimiser la surface de contact. Les bulles qui peuvent être piégées dans les cavités et les canaux sont éliminées. Certains fabricants peuvent recommander un rinçage à travers le bain à une pression spécifiée pendant une durée définie. Le DMR reste immergé pendant le nettoyage. Les opérations de nettoyage sont effectuées de manière à limiter la production d’aérosols ou la dispersion de produits chimiques ou d’eau potentiellement contaminés.
Les salissures brutes sont enlevées. Les surfaces accessibles sont nettoyées à l’aide d’outils appropriés jusqu’à ce qu’elles soient visiblement nettoyées. Les DMR comportant des articulations sont déplacés (ouverts et fermés au moins 5 fois). Les canaux sont nettoyés au moins 5 fois. Les autres zones propres difficiles d’accès sont rincées à l’aide d’une seringue, d’un pistolet à eau ou d’une pompe à main. L’écouvillonnage est toujours effectué dans le même sens, de l’extrémité la moins sale à l’extrémité la plus sale.
Le RMD est soigneusement rincé à l’eau courante. Les articulations sont déplacées. Les canaux sont rincés pendant au moins 10 secondes. On laisse le DMR s’écouler pour éviter la dilution de la solution de désinfection. Le rinçage permet d’éliminer les salissures visibles ou non visibles ainsi que les résidus de détergent susceptibles de réagir avec le désinfectant.
Le DDR est contrôlé visuellement. Le DMR et le dispositif canulé sont placés sur une surface blanche et propre (par exemple du papier crêpé blanc) et observés sous une loupe éclairante.
Le DMR est immergé dans le bain de désinfection. Les articulations sont déplacées au moins 5 fois. Il convient de vérifier que la lumière interne et les cavités sont complètement immergées et en contact avec la solution.
Le DMR est rincé avec une eau de qualité appropriée : 10 s au moins pour toute la surface externe et 10 s pour chaque canal.
Le DMR est séché avec de l’air médical comprimé. Si le fabricant du DMR n’en dispose pas ou ne le recommande pas, le séchage à l’air comprimé est remplacé par un séchage à l’air ou à la main à l’aide d’un chiffon jetable propre et non pelucheux.

Si le nettoyage et la désinfection manuels sont effectués, en une seule étape, avec un agent nettoyant-désinfectant, les étapes 2 et 3 n’ont pas lieu et le contrôle visuel est effectué après 6.

Dans certains pays, les procédures de nettoyage et de désinfection manuels sont définies en fonction de la configuration de l’appareil.

En Allemagne, par exemple, les DMR sont classés en trois catégories (simple, DMR avec charnières, DMR avec lumen).

Les DMR qui ne peuvent pas être immergés (par exemple certains moteurs, batteries) sont essuyés et rincés à l’aide d’un chiffon jetable imbibé de détergent et/ou d’agents désinfectants. L’essuyage manuel est utilisé lorsqu’aucune autre méthode de nettoyage et de désinfection n’est applicable. L’essuyage manuel est effectué conformément à l’IFU du fabricant du DMR.

Essuyez l’appareil avec un chiffon jetable, propre et non pelucheux et du détergent jusqu’à ce que tous les résidus de produit de nettoyage soient visuellement éliminés. Vérifier que l’humidité ne pénètre pas dans les parties critiques de l’appareil (par exemple les connexions électriques ou électroniques).
Rincer le RMD en essuyant soigneusement la surface avec un chiffon humide, jetable, propre et ne peluchant pas, dans le but d’éliminer les résidus de désinfection.
Le DMR est contrôlé visuellement, si nécessaire, à l’aide d’une loupe éclairante.
Sécher avec de l’air comprimé de qualité médicale. Si l’air comprimé n’est pas disponible ou n’est pas recommandé par le fabricant du DMR, sécher à l’air ou à la main à l’aide d’un chiffon jetable, propre et ne peluchant pas. Les chiffons jetables sont mis au rebut

Si l’essuyage est effectué avec un agent nettoyant ou désinfectant (uniquement pour les DMR non critiques), les étapes 2 et 3 ne sont pas nécessaires.

Mise en œuvre du processus de nettoyage par ultrasons

Les nettoyeurs à ultrasons (US) retirent les salissures de la surface des DMR par cavitation.
Le nettoyage par ultrasons n’est utilisé que s’il n’est pas contre-indiqué par l’IFU des DMR.
Dans la pratique, les nettoyeurs à ultrasons sont utilisés pour le pré-nettoyage (avant le laveur-désinfecteur) des DMR complexes en acier inoxydable avec des alésoirs (râpes), des lumières, des manchons ou des formes difficiles d’accès.

Les générateurs d’ultrasons produisent des ondes acoustiques (la fréquence des ondes se situe généralement entre 35 et 45 kHz). Les ondes acoustiques créent des bulles qui implosent lorsqu’elles deviennent plus grandes et instables. L’implosion crée un vide dans la solution (cavitation) qui attire mécaniquement les débris de la surface du DMR.

L’efficacité de la cavitation est améliorée par un agent nettoyant adapté.

Les nettoyeurs à ultrasons englobent une large gamme de technologies allant de l’équipement de nettoyage à ultrasons de base, dans lequel l’utilisateur effectue toutes les fonctions de remplissage, de rinçage et de vidange, à l’équipement automatisé. Les nettoyeurs à ultrasons peuvent être classés comme suit : Nettoyeurs à ultrasons (de base), irrigateurs à ultrasons ou irrigateurs-laveurs ou irrigateurs-laveurs-désinfecteurs.

Le nettoyage par ultrasons n’est pas recommandé pour les DMR avec :

certains types d’adhésifs
le mélange de différents métaux (par exemple, ciseaux avec vis, porte-aiguilles, pinces avec des mâchoires en carbure de tungstène, en acier chromé ou en acier au nickel)
les optiques (en raison du risque pour les adhésifs et les joints)
les outils électriques

Autres articles actifs tels que les pièces à main de phacoémulsification ou dentaires.

Les principes de préparation des modes opératoires normalisés pour le nettoyage par ultrasons sont les suivants

Suivre les instructions des fabricants de nettoyants ultrasoniques et de détergents pour le dosage et la température du bain. La température de l’eau doit être comprise entre 27 °C (80 F) et 43 °C (109 F) et ne doit jamais dépasser 60 °C (140 F) car la plupart des protéines se dénaturent au-dessus de cette température. Pour les systèmes à ultrasons sans thermorégulation, la température ambiante peut être préférable car l’énergie délivrée par les ondes ultrasoniques augmente la température du bain. Le détergent, s’il est utilisé, est adapté au nettoyage par ultrasons et dosé conformément aux UFI.
Le bain est dégazé à chaque remplissage. Pour ce faire, il suffit de remplir l’unité, de fermer le couvercle et de lancer un cycle pendant 5 à 10 minutes.
Avant l’immersion, le produit brut est retiré de l’appareil. Les RDM sont placés dans un plateau (jamais directement en bout de cuve) largement ouvert, non superposé pour éviter les ombres. Le cas échéant, connecter les dispositifs à lumière aux orifices de rinçage. Si d’autres accessoires et caractéristiques de positionnement spécifiques sont utilisés, se référer à l’IFU du fabricant.
Le processus de cavitation peut créer des aérosols, le bain ultrasonique doit donc avoir un couvercle qui doit rester fermé pendant le processus de nettoyage.
La durée du processus est celle recommandée par le fabricant (généralement entre 5 et 10 minutes).
Si le rinçage n’est pas effectué par le nettoyeur à ultrasons, le DMR est rincé et séché manuellement.

Le bain est de préférence changé après chaque utilisation (c’est-à-dire après le cycle de retraitement). L’équipement de nettoyage par ultrasons est nettoyé chaque jour où il est utilisé et conformément aux instructions du fabricant. Les recommandations locales précisent qu’il doit être rempli après chaque utilisation ou quotidiennement et chaque fois que le bain est visiblement souillé.

Une réglementation ou une recommandation nationale peut interdire l’utilisation de nettoyeurs à ultrasons si un risque de prion a été identifié.

Mise en œuvre de processus de lavage-désinfection

Les laveurs-désinfecteurs pulvérisent ou rincent de l’eau sous pression mélangée à un détergent sur les surfaces des DMR et de la lumière. L’étape de nettoyage est suivie d’une désinfection thermique ou chimique .

Les différents types de laveurs-désinfecteurs et les normes internationales applicables sont les suivants :

Laveurs-désinfecteurs avec étape de désinfection thermique ou chimique pour les instruments chirurgicaux. Ils sont disponibles en différentes versions, par exemple en version à chambre unique (à passage ou à porte unique) ou à chambres multiples.
Laveur-désinfecteur d’endoscopes thermolabiles. Voir endoscopie flexible.
Laveur de chariots pour le nettoyage des chariots, des conteneurs réutilisables, des bassins chirurgicaux et d’autres dispositifs médicaux non invasifs et non critiques.
Multichambre WD
Laveur-désinfecteur pour pièces à main et turbines dentaires

Le groupe de normes internationales ISO 15883 comprend les exigences générales ISO 15883-1 et des parties spécifiques dédiées à chaque type de DEO.

Les WD pour instruments sont conformes à la norme ISO 15883-1 et -2
WD pour endoscope flexible thermolabile conforme à ISO 15883 -1 et – 4
Les laveurs de chariots sont conformes à la norme ISO 15883-1 et -6 (désinfection thermique) ou -7 (désinfection chimique).

Il n’existe actuellement aucune norme ISO pour les pièces à main et les turbines dentaires.

Procédures opératoires normalisées pour les laveurs-désinfecteurs (WD) :

Identifie ou attire l’attention sur les dispositifs médicaux susceptibles de nécessiter un pré-nettoyage par ultrasons.
Rappeler les recommandations du fabricant de DMR pour la préparation du dispositif : démontage, retrait du capuchon, des joints et de tous les articles jetables, ouverture (généralement à 90° d’un instrument chirurgical à charnière muni de poignées (ciseaux, pince et daviers).
Définir la configuration de la charge (c’est-à-dire le type de DMR qui peuvent être retraités ensemble au cours d’un cycle donné).
Spécifie la manière dont les DMR sont installés dans le bloc opératoire :

Les DMR sont placés dans un plateau ou positionnés sur des modules appropriés et/ou connectés à des ports d’irrigation (pour les dispositifs à lumière).
Si nécessaire, des écrans de retenue ou des systèmes de rétention empêchent le délogement des DMR pendant le cycle.
Les dispositifs fragiles ou de petite taille sont protégés (installés dans des plateaux avec couvercle et/ou accessoires de blocage).
Les articles lourds ou de grande taille sont placés de préférence sur des niveaux inférieurs
Les objets creux sont tournés vers le bas pour permettre l’évacuation de l’eau.
Les rayonnages ne doivent jamais être surchargés. Toutes les surfaces RMD doivent être exposées aux projections d’eau (pas de surface ombragée).
Des rayonnages et des équipements de chargement spécialisés sont nécessaires pour les DMR dont la géométrie et le volume sont complexes. Des supports sont par exemple disponibles pour la chirurgie laparoscopique, la dentisterie et la chirurgie robotique.
Les instruments de chirurgie mini-invasive (MIS) avec lumière sont connectés à des adaptateurs. Les adaptateurs sont choisis avec soin pour assurer une pression et un débit de rinçage adéquats. Des procédures claires sont essentielles pour optimiser la disposition, éviter les erreurs de connexion ou les déconnexions accidentelles pendant les cycles. Dans le cas de lumières particulièrement étroites, un filtre est nécessaire pour empêcher les particules de pénétrer dans la lumière.

Le cycle est sélectionné en fonction de la charge. Avant le lancement du cycle, il est vérifié que les bras de pulvérisation ne sont pas obstrués.
Toutes les phases des cycles WD sont automatiquement exécutées, contrôlées et enregistrées.

Le prélavage permet de mouiller le RMD (sans détergent) pour faciliter l’élimination des salissures.
Le lavage s’effectue à la température spécifiée par le fabricant du détergent (généralement entre 45 °C). L’action mécanique se fait par pulvérisation, circulation ou irrigation). La solution de nettoyage est à usage unique
Le rinçage intermédiaire peut comprendre une étape de neutralisation (pour certaines formulations d’agents de nettoyage).
La désinfection thermique (préférée le cas échéant) ou chimique est adaptée aux contaminants et aux objectifs de réduction des logs. Dans le cas de la désinfection chimique, si la désinfection n’est pas à usage unique, le nombre maximal de réutilisations spécifié par le fabricant du désinfectant doit être respecté. Le fabricant fournit des recommandations et des moyens pour s’assurer que la concentration de l’agent désinfectant est supérieure aux niveaux minimaux requis pour l’efficacité.
Rinçage final. Dans la désinfection thermique WD, la désinfection thermique sert également de phase de rinçage.
Le séchage est obtenu par circulation d’air chaud (de qualité appropriée).

Nettoyage et désinfection et gestion de la qualité

Les processus de nettoyage et de désinfection sont définis, validés et mis en œuvre conformément aux principes de gestion de la qualité et de validation des processus de la qualité et de la validation des processus :

Les laveurs-désinfecteurs et les appareils à ultrasons sont installés conformément aux recommandations du fabricant. Le mode d’emploi et le certificat sont disponibles. Il est vérifié que les équipements fonctionnent comme prévu et que les processus répondent aux attentes en matière de nettoyage et de désinfection.
Des procédures opérationnelles normalisées (POS) actualisées sont disponibles.
Lescontrôles de routine sont spécifiés.
Des mesures desanté et de sécurité au travail sont en place (en particulier l’exposition aux produits chimiques liquides et vaporisés, aux aérosols et aux blessures causées par des DMR potentiellement contaminés).
Les fluides de retraitement sont éliminés conformément aux règles locales de gestion des déchets.
Desformations sur les modes opératoires normalisés, les contrôles de routine, la santé et la sécurité au travail et la gestion des déchets sont organisées et les connaissances sont périodiquement contrôlées.
Desplans demaintenance sont en place pour les laveurs-désinfecteurs, les nettoyeurs à ultrasons et les pompes doseuses.
Latraçabilité est opérationnelle.

Recommandations clés du WFHSS pour le nettoyage et la désinfection

Le nettoyage est essentiel pour une désinfection ou une stérilisation efficace. La chirurgie mini-invasive implique souvent des géométries complexes et étroites, difficiles d’accès et qui ne peuvent être contrôlées visuellement. Si le nettoyage n’est pas effectué avec un biofilm cohérent, des dépôts minéraux peuvent s’accumuler au fil du temps.
Lorsque la désinfection est la dernière étape avant l’utilisation du dispositif médical, le niveau de désinfection est conforme aux principes de classification de Spaulding (faible, intermédiaire, élevé). Lorsqu’elle est effectuée en préparation de la stérilisation (par exemple dans un laveur-désinfecteur), la désinfection améliore la préparation du DMR et contribue à minimiser les risques pour les opérateurs de conditionnement.
Le nettoyage et la désinfection automatisés dans un laveur-désinfecteur sont préférables au nettoyage manuel. Les thermo-désinfecteurs sont préférables pour les DMR résistants à la chaleur et à l’humidité. Lorsque l’IFU du fabricant de DMR l’autorise, le prénettoyage par ultrasons est utile pour les dispositifs à géométrie complexe.
Les processus de nettoyage et de désinfection non automatisés sont effectués avec soin et cohérence par des opérateurs ayant reçu une formation adéquate. L’essuyage est utilisé lorsque les IFU du fabricant de DMR n’autorisent pas l’immersion. Le nettoyage et la désinfection manuels en une seule étape à l’aide d’un agent de nettoyage et de désinfection peuvent être considérés comme suffisants pour les DMR à faible risque selon la classification de Spaulding ou en préparation à la stérilisation.
Les processus de nettoyage et de désinfection manuels et automatisés sont validés et mis en œuvre conformément aux principes de gestion de la qualité. Les procédures opérationnelles normalisées sont mises à jour et exécutées par des opérateurs formés. Des mesures appropriées en matière de santé et de sécurité au travail et de traçabilité sont en place.

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