Contrôle et assemblage – WFHSS Guidelines

Le contrôle et l’assemblage des dispositifs médicaux réutilisables ont lieu après le nettoyage et la désinfection.

Les DMR nettoyés/désinfectés sont assemblés sans délai. Si cela n’est pas possible, ils sont temporairement stockés dans un chariot propre, par exemple.

Contrôles (c’est-à-dire contrôles visuels, tests fonctionnels techniques, ou les deux) avant et après l’assemblage des DMR à plusieurs composants ou des compositions de DMR (par exemple les sets chirurgicaux).

Les dispositifs médicaux soumis au contrôle peuvent être des articles qui ont été utilisés sur un patient, mais aussi des dispositifs neufs ou des dispositifs renvoyés après réparation.

Le poste de travail de contrôle et d’assemblage est adapté aux besoins (par exemple, surface et lumière) (voir installation air et eau).

Contrôle et assemblage, et qualité

Des procédures opérationnelles normalisées (POS) de contrôle écrites sont préparées conformément aux principes de gestion de la qualité.

La validation des processus de contrôle et d’assemblage permet de gérer cette situation :

lesmodes opératoires normalisés sont à jour, respectent les notices d’utilisation des fabricants de DMR et sont conformes aux attentes des utilisateurs médicaux ou chirurgicaux.
Laformation est dispensée et les certificats de formation sont disponibles.
Lesmesures desanté et de sécurité au travail sont en place.
Latraçabilité est opérationnelle et efficace.

Recommandations de la FMSS pour le contrôle et l'assemblage

Les procédures opérationnelles normalisées de contrôle et d’assemblage tiennent compte des instructions du fabricant de DMR et sont conformes aux attentes des utilisateurs chirurgicaux ou médicaux.
Lacompatibilité des accessoires de protection avec la technologie et le cycle de stérilisation choisis est vérifiée.
Le processus de contrôle et d’assemblage est mis en œuvre conformément à la gestion de la qualité et fait l’objet d’une validation du processus .