清洁与消毒

大多数洗涤剂配方都含有表面活性剂（用于降低水的表面张力，从而促进表面润湿和污垢分解）。
清洁剂的其他成分包括缓冲剂，用于改善与 RMD 材料的兼容性；软化剂，用于减少硬水的潜在负面影响（表面斑点和沉积物）。
在使用某些碱性清洁剂后，还可使用中和剂。

清洁剂必须符合当地适用的清洁剂规定。可采用各种方法和阈值来评估工艺的清洁效果（参见国际标准）

下面按微生物对消毒剂耐药性的通常增长顺序列出了微生物的类别（括号内为经常用于测试的微生物实例）：

1. 植物细菌：革兰氏阴性和革兰氏阳性（例如，金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌）
2. 真菌/酵母菌（黑曲霉、白色念珠菌）
3. 病毒：有包膜（脂质或中等大小）的病毒如艾滋病毒、疱疹、肝炎的抗药性低于细菌，而无包膜（无脂质或小病毒如脊髓灰质炎）的抗药性则低于细菌。
4. 分枝杆菌（结核杆菌、毛霉菌、阿维菌）
5. 孢子（枯草芽孢杆菌、枯草杆菌、蜡样芽孢杆菌、芽孢梭菌）

每种声称（杀菌、杀真菌、杀病毒、杀霉菌、杀孢子）都要单独验证。成功的杀孢子试验并不能避免对抗药性较低的微生物进行试验。

与灭菌不同，ISO 国际标准中没有评估消毒活性的唯一标准。因此，测试协议受地区差异的影响（美国的 AOAC 或 ASTM，欧洲的 CEN）。

测试微生物由人工土壤保护，人工土壤模拟了 RMD 上可能存在的有机物质水平。

清洁后使用的消毒剂通常在清洁条件下进行测试（人工土壤含量较低）。用于清洁和消毒的消毒剂则在肮脏的条件下进行测试（人工土壤含量高）。

醛类与 RMD 有很强的兼容性。戊二醛具有刺激性和潜在毒性，需要室内通风。

邻苯二甲酸酐 (OPA) 的耐受性较好。

醛是蛋白质的固定剂，必须在彻底清洁后才能使用。甲醛也属于醛类消毒剂，是一种致癌物质，已不再使用。

过乙酸（PAA）具有广谱活性，对孢子有很强的功效，但与醛类消毒剂相比，稳定性较差，腐蚀性较强。PAA 在水和醋酸（醋）中分解，比醛类更环保。

还可以找到其他基于过氧化氢、氯、二氧化氯（_ClO2）的配方。必须检查与 RMD 材料的兼容性。

酒精不是一种有效的 RMD 消毒剂（它不能很好地渗透到有机材料中，在某些情况下不能杀菌和固定蛋白质）。

组合清洁和消毒化学制剂是季铵、双胍、胍、烷基胺、酶、碱的混合物。由于醛基清洁消毒剂具有固定特性，因此应避免使用。

配方的选择可能会受到当地习惯、建议或法规的影响，例如有关蛋白质（朊病毒）固定特性或废物管理方面的考虑。

对于一类对热水表现出类似抗性的微生物，对数减少可以通过时间/温度关系来预测。例如，80°C 下 10 分钟的致死效果与 90°C 下 1 分钟或 70°C 下 100 分钟的致死效果相同。

按照惯例，在 80°C 下实现高耐热微生物对数减少目标所需的时间称为_A0。(见本说明下方的_A0公式）。A0_以 秒为单位（例如，如果在 80°C 下达到目标致死效果所需的时间为 10 分钟（10 x 60 秒），则_A0= 600）。_A0的概念适用于 65°C 以上的温度，但在实践中，大多数热消毒的工作温度高于 80°C。

当地的法规、建议或习惯会根据 RMD 的污染程度和预期用途来确定要达到的_A0临界值。60 秒的_A0值通常被认为是低风险物品的最低目标值。其他物品的最低 A0 为 600 秒，并根据风险增加。符合国际标准 ISO 15883-2 的手术器械自动清洗消毒器 (WD) 必须有一个_A0值高于 3000 的循环（例如，理论值为 80°C 下 50 分钟或 90°C 下实际 5 分钟或 93°C 下 2 分 30 秒）。不过，当地对高风险 RMD 的建议可能低于或高于 3000 秒。

一些国家建议_A0值为 3000 或以上。由于热消毒总是在清洗后进行，而且通常在清洗后进行灭菌，因此其他国家认为 600 秒对大多数物品来说已经足够（少量残留孢子或耐热微生物（如果有的话）可通过灭菌消除）。

A0_等式 如下（详见国际标准 ISO 15883-1 附件 B）

_A0= Σ10^{[(T-80)/z] △t}

_A0是 z 值为 10 的微生物的 A 值（即微生物需要额外增加 10°C 的湿热才能额外减少 1 个对数值）。

热消毒具有良好的干燥效果。

热消毒还有助于洗衣机消毒器的自消毒（从而限制了装载之间交叉污染的风险）。

标准操作程序详细说明了流程的每个步骤。

• 规定了水质（硬度、pH 值）、温度以及清洗和消毒浴的准备。消毒浴最好是一次性使用。如果不是，则应遵守消毒剂生产商规定的最长重复使用次数，并由生产商提供控制消毒剂浓度的方法，以确保消毒剂的浓度高于疗效所需的最低水平。
• 说明将使用的刷子、一次性抹布和其他清洁配件。通常建议使用软（尼龙）毛刷。除非在 RMD IFU 中明确说明，否则不使用金属刷。
• 规定了内腔刷的类型、尺寸（直径和长度）、刷毛类型和材料。内腔刷的直径应与内腔相同，以确保能触及所有内表面，长度应足以从器械远端伸出。如果不是一次性使用，则在一天结束时对刷子进行清洁、消毒（最好是热消毒）和干燥。每次使用后都要检查刷子，如有损坏则更换。SOP 规定了每个通道的刷洗方式和次数。制造商可能会对光学器件的清洁提出特别建议。

例如，在德国，RMD 分为 3 类（简单、带铰链的 RMD、带腔体的 RMD）。

超声波发生器产生声波（声波频率一般在 35 至 45 千赫之间）。声波会产生气泡，当气泡变大且不稳定时，气泡就会内爆。内爆在溶液中形成真空（空化），以机械方式将碎片从 RMD 表面吸出。

空化效果可通过调整清洁剂来提高。

超声波清洗机包含多种技术，从由用户完成加料、冲洗、排水等所有功能的基本超声波清洗设备到自动化设备。超声波清洗机可分为以下几类：(基本）超声波清洗器、超声波灌洗器或灌洗器-清洗器或灌洗器-清洗器-消毒器。

不建议使用超声波清洗 RMD：

• 某些类型的粘合剂
• 不同的金属（例如带螺钉的剪刀、持针器、带碳化钨、铬或镍钢钳口的夹钳）
• 光学器件（因为粘合剂和密封件有风险）
• 电动工具
• 其他活动物品，如超声乳化器或牙科手机

• 将 RMD 放在托盘中，或放置在合适的模块上，和/或连接到灌洗口（用于腔内设备）。
• 如有必要，应固定筛网或固定系统，以防止 RMD 在循环过程中脱落。
• 易碎或小型设备应受到保护（安装在带盖的托盘中和/或阻挡配件）。
• 重型或大型物品最好放在较低层。
• 空心物品向下翻转，以便排出水分。
• 货架切勿超载。所有 RMD 表面必须暴露在水雾中（无阴影表面）。
• 对于具有复杂几何形状和内腔的 RMD，需要专门的货架和装载设备。例如，机架可用于腹腔镜手术、牙科手术和机器人手术。
• 带有管腔的微创手术（MIS）器械与适配器相连。适配器要经过精心挑选，以保证适当的冲洗压力和流量。清晰的程序是优化布局、避免连接错误或在循环过程中意外断开的关键。在管腔特别狭窄的情况下，需要使用过滤器防止颗粒进入管腔。